医薬品品質安定性試験

各種ガイドラインや局方に従い、GMP及びGLP体制で医薬品製剤及び医薬品原体の安定性や品質を試験します。

1) 製剤保存安定性試験（長期保存試験、苛酷試験、加速試験、光安定性試験）
2) 原薬特性試験、保存安定性試験
3) 治験薬安定性試験
4) 安全性試験投与液濃度測定
5) 配合変化試験
6) 試験項目：溶出試験、主成分定量、類縁物質含量、水分含量、錠剤硬度、色差等

医薬品品質安定性試験とは

医薬品品質安定性試験は、医薬品が製造されてから使用されるまでの期間、品質に変化がないか調べる試験です。製剤や原薬を一定期間、一定の条件下で保存し、品質が安定しているかどうかを評価する試験や、新薬と同時に投薬される可能性のある医薬品を混合した時に化学反応などの変化が生じるかどうかを評価する試験を受託しています。

品質試験とは、医薬品の生産時に薬剤が一定濃度ずつきちんと含まれているかどうかを調べる試験です。保存安定性試験は、生産された新薬を、温度・湿度など様々な環境で一定期間保管した後も、その成分に変化がないかどうかを調べる試験です。

医薬品開発のプロセスと医薬品品質安定性試験の事業領域

医薬品開発プロセスのうち、「製剤化研究」の段階において、医薬品品質安定性試験を受託しております。またジェネリック医薬品についても同様です。

CROの事業領域の違い

CROには治験を計画、実施する臨床CROと、非臨床試験において動物で安全性を確認する生物系CROと、血液など生体試料の薬物濃度を測定する物理・化学系CROがあります。
医薬品品質安定性試験についても、多くの引き合いを頂いております。