バイオアナリシス

最先端の分析装置を用いて、GLP体制下で生体試料中薬物濃度測定を行い、最高品質のデータを提供します。

1）分析方法の開発（LC-MS/MS,HPLC）
2）分析法バリデーション
3）臨床試験に係わる生体試料中薬物濃度分析
4）生物学的同等性試験に係わる生体試料中薬物濃度分析
5）非臨床試験（安全性試験、薬物動態試験等）に係わる生体試料中薬物濃度分析（TK測定、PK測定）
6）マイクロドーズ臨床試験に係わる生体試料中薬物濃度分析
7）ペプチドの定量分析

バイオアナリシスとは

バイオアナリシス（生体試料中薬物濃度測定）とは、主に血液中の薬物の濃度を測定する分析試験のことです。新薬開発では、生体に投与した薬物が体内に吸収され、薬効を発揮し、体外に排出されるまでの流れを正確に把握することが欠かせません。薬効は薬物濃度に依存するため、一定時間、有効濃度域の範囲に収まる必要があります。当社が手がけているバイオアナリシスは、血液や尿などの生体試料中の濃度を時系列で測定するものです。この濃度推移の結果は薬効や毒性を科学的に評価できる重要なデータであり、新薬開発の過程でなくてはならない試験です。

試験の流れ

新薬ごとに分析方法を規格化（バリデート）した後、血液や尿のサンプルを受け入れ、濃度測定を行います。その試験結果をレポートにまとめて報告するほか、試験データを保管しておきます。

医薬品開発のプロセスとバイオアナリシスの事業領域

医薬品開発プロセスのうち、「非臨床試験」、「臨床試験」、また「市販後調査」の段階において、バイオアナリシスを受託しております。

CROの事業領域の違い

CROには治験を計画、実施する臨床CROと、非臨床試験において動物で安全性を確認する生物系CROと、血液など生体試料の薬物濃度を測定する物理・化学系CROがあります。当社は物理・化学系CROで、主力のバイオアナリシスでは製薬会社から高い評価を得ています。